Un respaldo de las vacunas por parte de la EMA no supone su aprobación automática. (AP)
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró este martes en la fase previa a la autorización parcial de dos vacunas contra la COVID-19, en un proceso extraordinario acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando toda la navidad con visos de empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada.
La afirmación que más se repite entre las autoridades de la EMA es "siempre que todo vaya bien". Con esto subrayan que cualquier fecha sobre la mesa dependerá de que nada falte o falle por el camino, desde hoy hasta las dos reuniones extraordinarias fijadas ya en la agenda del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) para finalizar su evaluación.
Si los datos presentados por los desarrolladores son "lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia", el CHMP podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre la candidata de Pfizer y BionNTech, y el 12 de enero sobre la propuesta por Moderna.
Estas fechas son provisionales, aunque confirman una evaluación más rápida de lo habitual (en circunstancias normales llevaría meses) y se han establecido en base a los datos con los que ya contaba la EMA, que empezó después de verano una evaluación en tiempo real de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el proceso de producción y los estudios no clínicos.
En los últimos días, la EMA también empezó a analizar los resultados sobre la eficacia de las vacunas y los datos "iniciales" sobre su seguridad y sus efectos secundarios, lo que resultó del ensayo clínico a gran escala que llevaron a cabo las farmacéuticas y cuyos datos iban poniendo a disposición del CHMP a medida que iban estando disponibles.
Un respaldo de las vacunas por parte de la EMA no supone su aprobación automática, ni el inicio inmediato de su uso a nivel europeo.
La agencia europea enviará sus conclusiones argumentadas a la Comisión Europea, en las que recomendará, o no, autorizar la comercialización "condicional" de la vacuna contra la COVID-19, algo sobre lo que Bruselas decidirá en el plazo de unos días y que, de aprobarse, el permiso sería válido en todos los Estados miembros.
