Los niveles máximos que debe contener cada dosis de ranitidina es de 0.32 partes por millón para que no sea dañino. (ARCHIVO)
Fueron 42 las empresas farmacéuticas mexicanas productoras de ranitidina las que compraron materia prima contaminada con NDMA, un agente cancerígeno, para elaborar este medicamento, detectó el investigador Gilberto Castañeda, del Cinvestav. La ranitidina contaminada se adquirió en India y China, países que la venden más barata, entre otros motivos, porque no cuenta con procesos completos de purificación.
El integrante del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) nivel III e investigador titular en el departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional explicó que la contaminación por el agente NDMA en productos con ranitidina fue una alerta a nivel mundial y que en México afectó a 42 empresas que producen o comercializan el medicamento en modalidad genérica, principalmente para ahorrar costos.
"Hay empresas que están comprando materias que no deberían comprar. En el caso de la ranitidina, nos están indicando que varias compañías, por cuestiones de ahorro o disminución de costos, compran materias primas y no hacen pruebas de calidad", dijo.
Explicó que para la elaboración de ranitidina, el principio activo que ayuda a tratar úlceras y acidez estomacal, las compañías farmacéuticas compran materia prima, compuestos químicos muy generales casi siempre derivados del petróleo, en el mercado internacional.
Dichos compuestos se sintetizan y se van modificando hasta obtener el principio activo final, es decir, la ranitidina. En estos procesos químicos van quedando contaminantes como la N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se tienen que eliminar con un proceso de purificación.
De acuerdo con la Administración de Comida y Drogas del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), los niveles máximos que debe contener cada dosis de ranitidina es de 0.32 partes por millón para que no sea dañino en personas que utilicen el medicamento diariamente. La purificación, a través de métodos como la cromatografía, es una de las fases más costosas del proceso, y para que funcione debe ser estricta.
"Con el propósito de ahorrar y disminuir costos, muchas compañías compran la materia prima a proveedores de países como India y China; las empresas, para que salga más barato, hacen procesos de purificación que no están completos, entonces la concentración del NDMA quedó en límites superiores a lo permitido. Se detectó en varios países y de inmediato sonó la alarma", explicó Gilberto Castañeda.
"Si usted quiere ahorrar dinero, se hace el proceso sin los controles de calidad debidos; se puede ahorrar hasta 50%, lo que repercute directamente en las empresas mexicanas", abundó.
Esto no quiere decir que el medicamento se compre contaminado para ahorrar, sino que las empresas mexicanas no realizan su propio proceso para verificar la calidad del compuesto que después venden en el país.
Explicó que las farmacéuticas deben tener especificaciones técnicas para todo lo que compran, tanto materia prima como equipos.
