Las medidas previstas, según Touraine, buscan proteger a los participantes en ese tipo de ensayos, 'indispensables para el progreso médico'. (EFE)
La ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, presentó un plan de acción destinado a evitar fallos en los ensayos clínicos como el registrado el pasado enero en el laboratorio francés Biotrial, que provocó la muerte de una persona.
Las condiciones de autorización van a ser reforzadas y se ha pedido a todas las agencias regionales de sanidad (ARS) que inspeccionen todos los centros autorizados a emprender esos estudios en su zona de actuación.
Las reglas para evaluar esos ensayos en sus primeras etapas van a ser más estrictas, y se va a reforzar igualmente la obligación de informar a las autoridades sanitarias en el momento en que un promotor entrega su proyecto.
Francia va a pedir también al comité europeo de las agencias nacionales de medicamentos que se armonicen a nivel europeo la evaluación y gestión de accidentes como el sucedido en Rennes, y que avance la reglamentación en materia de búsqueda de voluntarios.
Las medidas previstas, según Touraine, buscan proteger a los participantes en ese tipo de ensayos, "indispensables para el progreso médico".
El plan de acción lanzado sigue las recomendaciones de la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS), que confirma en su informe final que Biotrial cometió tres "fallos importantes" durante su realización.
El laboratorio, según lo avanzado en febrero, no estuvo suficientemente informado del estado de salud de los primeros voluntarios hospitalizados, tardó en alertar de lo sucedido a las autoridades, y administró la molécula implicada a otros voluntarios pese a que uno de ellos había sido ingresado la víspera.
Touraine pidió a ese centro que entregue sin demora un plan de actuación que garantice que esos fallos no volverán a reproducirse, y señaló que si no lo recibe en un mes suspenderá su autorización para efectuar ensayos de fase 1.
Los 90 dosieres clínicos de los voluntarios sanos afectados por el ensayo fallido serán objeto de una evaluación sanitaria independiente, y se trasladarán también a un grupo de expertos europeos.
Lo ocurrido en Rennes tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que fue interrumpido, en la cual se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474 como parte del desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
Los seis afectados, uno de los cuales falleció, tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, empezaron a tomar esa molécula el 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de voluntarios.
